“文迪雅”增心血管安全風險可能屬誤傳
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FDA針對前段時間部分媒體發表的羅格列酮(文迪雅)被叫停的消息,於2月22日再次發表聲明———
就前段時間部分媒體發表的一款用於治療糖尿病藥物文迪雅(Avandia)被美國食品和藥物監督管理局(FDA)叫停的文章刊登後,FDA於2010年2月22日再次發表聲明,針對之前的媒體報道對GSK糖尿病藥物文迪雅是否新增風險進行說明和解釋。FDA在該聲明指出:FDA到目前爲止沒有獲得任何關於羅格列酮(即文迪雅)在2型糖尿病治療中新的結論和建議。
FDA同時也在聲明中強調:專業醫療人員在處方羅格列酮時應遵循藥物的產品說明書。患者應繼續服用羅格列酮,除非他們的醫生讓他們停藥。如果患者對使用羅格列酮有顧慮,應該與他們的醫生進行討論。
目前FDA正在對這一報告進行回顧和審覈,並將在2010年7月的內分泌和代謝藥物及藥物安全性和風險管理顧問委員會聯合公開會議上,公佈所有關於羅格列酮心血管安全性新的及已有數據。屆時,顧問委員會將給出關於羅格列酮治療2型糖尿病的風險和獲益的最新評估。與這一研究的結果相同,近期發表的另外6個大型臨牀試驗均未顯示文迪雅與心肌梗死(MI)或其它缺血性心臟事件有關。同時,兩個大型隨機對照研究還清楚地展示了文迪雅持久的血糖控制長達5年,這是目前關於藥物血糖控制時間最長的證據。
中日友好醫院內分泌代謝病中心主任,中華內分泌學會副主任委員,國家藥品監督局新藥、進口藥評審委員李光偉教授預計,在今年7月即將公佈的FDA報告裏不但不會對羅格列酮得出負面結論,恰恰相反,該報告研究數據將會再次確證羅格列酮的心血管安全性。
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同時,FDA在說明中也同樣對於使用羅格列酮的患者提出瞭如下建議:在沒有與醫生討論之前不要停止服藥。而對於國內使用的患者,李光偉教授也給予了同樣的建議和意見,並希望患者多與醫生進行溝通和了解,減少不必要的恐慌。
另外,美國權威的學術機構如美國內分泌協會、美國心臟病協會、美國臨牀內分泌醫師協會、美國心臟病協會和美國心臟病學院聯盟紛紛發表聲明,發表了與FDA類似的看法。看來,由紐約時報挑起的事端很快將歸於平靜。
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