君邁康(R)(阿達木單抗注射液)新適應症上市許可申請獲NMPA受理
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邁威生物 (),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理公司與君實生物 (, ) 合作開發的君邁康®(阿達木單抗注射液)的增加適應症補充申請,用於治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。
君邁康®曾獲得“十二五”國家“重大新藥創制”科技重大專項支持,今年3月已獲批用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。根據訂立的補充協議、委託銷售及委託推廣協議,邁威生物負責對君邁康®進行推廣,並將於生產轉移完成後負責該產品的生產,利潤由公司或控股子公司與君實生物按 50% : 50% 進行分配。
關於邁威生物
邁威生物 () 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點,覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處於不同階段,包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 1 個產品上市,2 個品種已提交上市申請,3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問官網。
前瞻性聲明
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