邁威生物宣佈邁利舒地舒單抗生物類似藥獲批上市
本文已影響2.93W人
本文已影響2.93W人
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液(商品名:邁利舒®,項目代碼:9MW0311)正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批准(藥品批准文號:國藥準字 S20233111)。繼君邁康®之後,邁威生物實現了第二款產品的商業化。
邁利舒®是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥,用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。在絕經後婦女中,本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
邁威生物營銷中心開展了針對治療領域、患者構成、市場潛力等多方面調研工作,制定並多次完善產品推廣策略及資源配置計劃,並於2022 年第四季度全面啓動了產品上市前的籌備工作。年內預計可實現醫院准入超過 200 家,實現銷售不低於 30 萬支。目前公司正積極推進包括定價、准入等營銷相關工作。
邁威生物的聯合創始人、CEO劉大濤博士表示:“很高興繼君邁康®上市後一年,邁威生物第二款全球商業化產品邁利舒®獲批上市。年齡相關疾病是我們重點佈局的領域。中國老齡女性人羣半數以上患有骨質疏鬆症,而骨質疏鬆的併發症脆性骨折,是影響患者生活質量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了的營銷團隊,集醫學、市場、銷售一體商業化管理,提升國內患者可及性。此外,邁利舒®已在多個國家達成了戰略合作,希望與海外合作伙伴共同努力,惠及全球更多的骨質疏鬆症患者。”
關於邁利舒®
邁利舒®是全球第二款獲批上市的Prolia®(普羅力®)生物類似藥,活性成份爲抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand,核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物,能夠阻斷RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK,阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活,從而減少骨吸收,增加骨皮質和骨小樑的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險,包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。適用於治療高骨折風險絕經後婦女骨質疏鬆症、治療高骨折風險男性骨質疏鬆症,以增加骨量、治療高骨折風險男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險非轉移性前列腺癌男性,以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險乳腺癌女性,以增加骨量。預充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案,能夠增加患者自行治療的便利性及依從性,長程治療中地舒單抗已被確認爲較優的治療選擇,有臨牀應用 10 年的安全性數據。
邁利舒®遵循相關研究指南,通過藥學、非臨牀、人體藥代動力學、臨牀有效性一系列逐步遞進的研究,科學、嚴謹、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性,二者的質量、安全性和有效性高度相似,無臨牀意義上的差異。邁利舒®完成的臨牀試驗結果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發表。
根據安進公司年報,Prolia®2022 年的銷售額爲 36.28 億美元,同比增長 12%;此外其合作伙伴第 一三共報道日本授權品牌 Pralia®2021 年日本銷售額爲 379 億日元。根據弗若斯特沙利文報告,用於骨質疏鬆症的地舒單抗在中國的市場規模預期於 2030 年將達人民幣 78 億元。
關於邁威生物
邁威生物() 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點,覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 17 個品種處於不同階段,包括 13 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問官網。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔(a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。(文章來源:環球新聞網)
邁克爾·舒馬赫是誰呢? 邁克爾·舒馬赫甦醒了
北海康成宣佈治療阿拉傑裏綜合徵膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍在中國獲批上市
倍特藥業1類生物創新藥BPR101膠囊獲批臨牀
ADC臨牀進展 | 邁威生物 2 個ADC創新藥完成首例患者給藥
過敏性哮喘藥物奧邁舒(注射用奧馬珠單抗α)開出全國首張處方
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
首款國產CD20抗體1類新藥 博銳生物澤貝妥單抗(安瑞昔)獲批上市
邁威生物ADC平臺新分子 創新藥7MW3711臨牀試驗申請獲NMPA受理
邁威生物首個自主商業化產品全國物流首發
邁威生物靶向Trop2的ADC創新藥9MW2921獲NMPA批准開展臨牀試驗
米雅是馬雅舒親生的嗎 馬雅舒溺愛孩子被批教育有問題
博騰生物CGT藥物研發、生產及註冊申報成都站沙龍順利舉辦
動物三大類是哪三類:陸生動物、水生動物(兩棲動物)
官方版致癌物清單發佈 鹹魚爲一類致癌物
史前生物:包含海洋生物和陸地生物(也包括微生物)
奔馳最高端 邁巴赫S級發佈
鬥破蒼穹經典臺詞 小人物同樣有小人物的舒暢生活
北極發現的神祕生物 類似小獅子的神祕生物(很是特別)
炫邁妹兒三年前發生什麼 炫邁妹兒黑歷史有什麼
邁凱倫最低價跑車570GT試駕體驗 雙座超跑又酷又舒適
邁特威多功能商務車怎麼樣 舒適內飾給旅途一個保障
邁上新臺階 | 衆生藥業憑來瑞特韋片向全球展示中國藥企的創新實力
金斯瑞蓬勃生物祝賀IMBiologics雙抗項目IMB101獲FDA臨牀試驗批准
三門峽廣宇生物製藥、吉林精鑫藥業所生產共6批次藥品不合格
“管住嘴、邁開腿”才能科學養生
衛生間超好用小物件推薦 讓你的衛生間舒適又高級
邁耶氏鸚鵡的簡介 邁耶氏鸚鵡的產地
寂靜之地怪物爲什麼不吃人類 怪物是素食生物嗎
龍魚眼睛有白膜怎麼辦:使用抗生素類藥物治療(注意換水)
邁凱倫570S改裝賞析 英國動感尤物
可延緩近視的“神藥”獲批上市
舒淇微博宣佈暫退娛樂圈 舒淇已懷孕傳聞是真的嗎?
5類食物居然是男人養生利器
2017款邁騰上市時間 2017款邁騰保養教程
這10種食物有助於對抗焦慮 幫助舒緩心情
慢嚴舒檸是中藥嗎?慢嚴舒檸是抗生素嗎?
力帆七座SUV邁威親民價格公佈 只需5-7萬元
利邁河龍:南美巨型植食恐龍(體長17米/出土多批化石)
舒淇馮德倫宣佈結婚 舒淇婚紗在2014年售價爲3990港幣
全球首款口服糞便微生物藥物上市 可以治療哪些疾病
全新科邁羅搶先看 雪佛蘭科邁羅ZL1將紐約車展發佈
似鵝龍:酷似鳥類的奔跑者(可以快速捕獲獵物)
世界上第一張奇葩地圖:邁阿密人屎地圖(圖)