和譽醫藥將在2022年CTOS年會上公佈ABSK021 IB期臨牀研究數據
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專注小分子腫瘤療法的創新醫藥公司上海和譽醫藥宣佈將在2022年的結締組織腫瘤學會(CTOS)年會上公佈其在研管線ABSK021的一項重大進展數據。該進展是有關ABSK021在治療晚期腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)時的優異抗腫瘤活性和良好安全性的IB期研究結果,並且此項成果將在年會上以壁報的形式發表。
ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑,也是由中國公司獨立自主研發並推進臨牀的高選擇性CSF-1R抑制劑。日前已獲得CDE批准可進入對腱鞘鉅細胞瘤患者的關鍵臨牀III期試驗。
研究表明,阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調節和改變巨噬細胞功能,在多種巨噬細胞相關疾病中發揮作用。ABSK021已在美國完成臨牀Ia期劑量爬坡試驗,正在中國與美國同步開展IB期多隊列擴展研究,並於2022年7月獲中國藥監局批准認定突破性療法,用於治療不可手術的TGCT。除TGCT適應症外,和譽醫藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨牀潛力,並與曙方醫藥一起探索其在漸凍症等神經系統疾病中的應用。截至本文刊發日期,中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
在本次CTOS年會上,和譽醫藥將披露ABSK021在不可手術的TGCT患者中的初步療效、安全性和藥效動力學數據。截至2022年6月,這項針對TGCT的Phase 1B研究共計納入了27例TGCT患者,多數患者的腫瘤部位均位於膝關節和髖關節等下肢關節,更有超過半數的患者既往曾接受過手術治療,但治療效果並不理想。
研究數據顯示,ABSK021在TGCT患者中展現出極具前景的抗腫瘤活性。幾乎所有患者的腫瘤大小相比治療前均有縮小,且受累關節活動範圍、疼痛和僵硬等指標均有改善,臨牀獲益明顯。與此同時,ABSK021也展現出良好的安全性和耐受性,患者依從性良好,願意持續接受治療。
這將是口服CSF-1R 抑制劑在中國TGCT 患者中的報告,ABSK021展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性結果,將有力支持繼續開展相關研究。
除繼續推進Phase 1B的研究外,和譽醫藥即將開展對腱鞘鉅細胞瘤患者的關鍵臨牀III期試驗,以進一步評估ABSK021在腱鞘鉅細胞瘤受試者中的療效和安全性。(文章來源:每日資訊網)
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