翰森製藥培莫沙肽重要研究數據發佈,CKD腎性貧血患者迎來長效安全新選擇
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近日,值中國醫師協會腎臟內科醫師分會(CNA)2023年學術年會召開之際,由翰森製藥主辦的“培莫沙肽(PERA,聖羅萊)首場全國醫學信息發佈會”在CNA閉幕式專題會上舉行。大會匯聚腎臟病領域專家及產學研同道,圍繞我國慢性腎臟病(CKD)臨牀實踐中複雜多變的需求和難題展開深入探討。
培莫沙肽是全球唯 一EPO受體高特異性小多肽月激動劑,2023年6月30日獲批上市,開啓我國CKD腎性貧血治療新時代。在專題會上,山東省立醫院王榮教授重磅發佈並詳細解讀了關於“培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”和“培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”數據。
藥學研究表明,培莫沙肽對EPO受體(EPOR)具有高選擇性,具有潛在的安全性優勢;相比短效促紅細胞生成製劑(ESAs)藥物,培莫沙肽顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。
臨牀研究顯示,在三期臨牀研究24周的療效評估期內,針對非透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽與人促紅細胞生成素(rHuEPO)的血紅蛋白(Hb)達標率沒有統計學差異,但是在52周的延伸期內,貧血糾正後的血紅蛋白維持率,培莫沙肽要明顯優於對照組rHuEPO,且不良事件的發生率也低於對照組。
針對透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽組與對照組rHuEPO的Hb達標率沒有統計學差異,但是在某些特殊人羣,如:年齡<65歲、男性、腹膜透析、血紅蛋白濃度≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級亞組中,培莫沙肽組達到優效性,且Hb變異性更小;在整體安全譜相似的情況下,在複合安全性事件和其他心血管事件發生率,培莫沙肽組要明顯低於對照組rHuEPO。
大會主席、解放軍總醫院蔡廣研教授表示:“作爲中國原研創新藥,培莫沙肽填補了我國乃至全球新類別ESAs月製劑的空白,我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領域取得可喜成果,爲切實提高臨牀治療水平、改善患者治療現狀帶來全新選擇。”
值得注意的是,聖羅萊的研發歷時15年,是翰森製藥上市的第7款創新藥。在此之前,翰森製藥已經上市了5款自研創新藥和1款引進創新藥,包括三代EGFR抑制劑阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)、新型第二代替諾福韋(TFV)恆沐(艾米替諾福韋片)、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、全球第 一個PEG化的長效GLP-1R激動劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液),以及全球唯 一獲批用於AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液),且均已進入國家醫保目錄。
資料顯示,翰森製藥在2021年申報新項目出現爆發式增長的情況,2021年之前,每年創新藥的項目申報數量維持在1-3個,而在2021年猛增至14個創新藥項目,可以看到,如今,翰森製藥先前佈局的創新藥正源源不斷地向後期轉化。
關於CKD腎性貧血
腎性貧血是CKD最常見的併發症之一。流行病學數據顯示,中國成年人CKD患病率爲10.8%,其中50%以上合併貧血[1];並且隨着CKD的進展,腎性貧血患病率不斷增加,非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中貧血患病率則高達91.6%-98.2%[2]。最 新數據顯示,截至2022年底,我國(含港澳臺地區)透析患者達110萬人,較2011年相比增長3.6倍,是全球透析患者最多的國家,且患者數量仍在快速上升[3],大量臨牀需求亟待滿足。
紅細胞生成素(EPO)生成不足是腎性貧血的重要原因之一,應用紅細胞生成刺激劑(ESAs)是腎性貧血治療的關鍵手段。藥理學研究及臨牀研究表明,培莫沙肽對EPO受體(EPOR)具有高選擇性,與具有促紅作用的EPOR同二聚體的結合能力強,促紅作用與傳統ESAs相當,但與非促紅作用的異二聚體(EPOR+CD131)結合能力較低,具有潛在的安全性優勢;培莫沙肽分子結構中不含賴氨酸,因此不會像其它ESAs那樣因賴氨酸發生氨甲酰化;相比短效ESAs藥物,培莫沙肽經聚乙二醇修飾,顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,大大降低給藥頻率,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。
關於聖羅萊®
聖羅萊®(培莫沙肽注射液)是翰森製藥自主研發的“全球唯 一EPO受體高特異性小多肽月激動劑”,2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,適用於治療因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,包括未接受紅細胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細胞生成素(EPO)治療的成人透析患者。聖羅萊®是翰森製藥獲批上市的第7款創新藥,也是翰森製藥首 款同時獲批兩項適應症的創新藥。
參考資料:
[1] 中華醫學會腎臟病學分會腎性貧血診斷和治療共識專家組。腎性貧血診斷與治療中國專家共識(2018修訂版)。中華腎臟病雜誌2018年11月第34卷第11期;
[2] 中國醫師協會腎臟內科醫師分會腎性貧血指南工作組。中國腎性貧血診治臨牀實踐指南[J]。中華醫學雜誌2021年6月1日第101卷第20期;
[3] 《中國醫師協會腎臟內科醫師分會2023年學術年會》專家現場報告。(文章來源:互聯網)
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