如何走出醫藥自主知識產權的困境
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如果說中國西部藥用動植物的資源優勢爲1 5%,那麼創新藥物研發及其商業化過程中涉及到的建立權威的無形資產評估體系、信貸擔保、投、融資平臺、國際專利申報、IS014000認證、企業家隊伍培養、國家的稅收導向、地方政府對醫藥產業的政策和支持力度等就要佔到85%。只有解決好這85%的問題,纔能有效地把西部藥用資源優勢變爲現實的經濟優勢,實現西部醫藥產業現代化、國際化的戰略目標。
陳舊觀念減緩前進步伐
毋用諱言,加入世貿後的中國受到了西方知識經濟的思潮、觀念、方法的猛烈衝擊,地處於西部的醫藥產業也概莫能外。西部藥業從縱向比,改革開放以來進步不少;橫向比,和東部地區差距就大了,就以“藥用動植物王國”著稱的雲南而言,去年全省醫藥工業的銷售收入爲31.59億元人民幣,還比不過東部省份的一個企業。究其原因,這些省份製藥行業的決策思維和行爲模式還停留在資源型的產品經濟和資本經濟階段一藥品原料的儲量、工業產值、產品銷售額、固定資產和自有流動資金存量等,這些指標都是當今評價西部藥企好壞的度量衡;至於新藥研發的投入、新藥臨牀試驗是否按照國際循證醫學的要求、自主知識產權創新藥物的數量、創新藥物無形資產的價值、國內外醫藥權威機構的評價等等,這些涉及醫藥類的知識經濟概念,在中國西部廣袤的大地上似乎還很難生根,於是出現了“牆內開花牆外香”,甚至國外香的怪現象。西部人發明的治療瘧疾用藥“青蒿素”,卻成了東部藥企和西方人的搖錢樹。西部某中醫學院一位獲國務院特殊津貼的教授發明的“水提工藝”,在省內得不到有效支持,卻得到清華大學、天津天士力集團的青睞,被譽爲中藥現代化的基礎,紛紛要求與其合作。西部某省高新區一家由3位留學歐美博土創辦的從事傣族抗癌藥物研發的企業,有關專家在評審其“省級高新技術企業”的資格時,卻被拒之門外,理由是“該企業的產值未達要求(當時才成立一年的科研型企業,能有多少產值?一筆者注),又是從事民族醫藥研究,檔次太低”。然而,就是這家“低檔次”的企業,研發出的傣族抗癌新藥“三陽血傣”,不僅獲得了“國藥準字Z20025065”號生產批文,還因其研究方法、療效評價標準、臨牀試驗均能執行國際循證醫學要求,得到了由孫燕院土領導的國家腫瘤GCP中心的肯定:“療效不僅優於國內有些研究結果,而且比國外有些研究結果要好。”(見給雲南省藥監局的公函。)埃及衛生部長也對該藥寄於厚望,藥品也已進入埃及開羅大學國家腫瘤醫院,該課題已正式列爲2004年度中埃兩國政府第一個醫藥合作交流項目。然而,就這麼一家將傣族抗癌藥打出國門的企業,由於理念上的差距,他們在這塊盤根錯節的紅土地上卻步履艱難。難就難在我們西部醫藥工業的發展,還沒有意識到要去解決上述85%的問題;西部醫藥產業的決策思維更看重外來的“金山”,而輕視那把能夠打開座座“金山”的鑰匙。所以,這道“15%+85%”的簡單算術題,說起來容易,做起來卻很難。這就是知識經濟不同於產品經濟和資本經濟的文化觀,說到底就是“認識論”和“方法論”的問題。
政策和資金成爲發展瓶頸
西方國家在創新藥物研發及其商業化過程中,政府在政策上和資金上起到了重要的作用。如美國政府在2002年用於創新藥物研究的撥款爲237.35億美元,佔當年美國政府科研撥款總額(1117.56億美元)的24.5%,僅次於對國防科研的投入;英、法、德、日等國,甚至毗鄰中國的印度在創新藥物研究及其商業化過程中,國家和地方政府均有優惠的政策導向和卓有成效的資金支持。相比之下,我國在這方面的投入就相形見拙,“十五”攻關項目中由科技部支持的新藥研發資金爲10億元人民幣,平均每年不過2億元,全國再一分,真正能用到西部創新藥物的資金還能有多少?大量的科研經費還得靠企業自己去落實。然而,西部地區投、融資平臺、風險資金進來後的退出機制等85%的問題在沒有得到有效解決之前,海內外的“風投”、“遊資”仍是一江春水向東流,數以百億計的資金流到了北京、上海、深圳等東部地區的“藥谷”和高新技術開發區內,很難流到雲貴高原、黃土高坡。
由科技部、衛生部、國家發改委、國家食品藥品監督管理局等8部委(局)共同制定的新中國成立以來第一部《中藥現代化發展綱要》,經國務院正式批轉後頒佈於衆。這標誌着我國政府對“中藥”這個古老而又新興的戰略性產業的高度重視。1《綱要》指出:“到2010年,爭取2~3箇中藥品種進入國際主流醫藥市場。”如果其中有一個品種是治療世界五大醫學難題之一的西部藥物,並通過了美國FDA的認證,以處方藥的名義進入西方國家,這就意味着中國西部的醫藥產業已從資源型發展模式轉向了一條依靠科技進步與技術創新,並與世界主流醫藥市場接軌的發展道路,隨之帶來的將是令人矚目的經濟和社會效益。
然而,研發具有國內外主流醫藥市場競爭力的創新藥品,並不是一件簡單的事情。在美國,一個重量級創新藥物的研發成功需要投入8~10億美元,一般成立時間不長的醫藥高科技企業也拿不出這麼多錢,但人家有權威的無形資產評估體系、信貸擔保機構和規範的投、融資平臺。如美國的安進公司(AMGEN)在1980年時只有7個人,當治療貧血病人的“重組人紅細胞生存素”(EPO)研發獲得階段性成功時,儘管當時產品還沒上市,但風險投資者就主動找上門來,對該項目的無形資產評估後,首期投入了3000萬美金,進行“智本”和“資本”的對接,解決企業在後續研發和科技成果商品化過程中的資金以及資金的運作方案,並幫助招聘企業家型人才、向世界各國申報專利、進行全球市場調研和市場策劃、市場導入,在進行一系列的市場化運作後,到去年僅EPO一個藥品就爲該公司創造了31億美元的銷售額,累計利潤超過100億美元。
既然我國已經進入到知識經濟時代,這個時代的特徵就是“創新”。西部醫藥產業的發展不僅需要一批擁有自主知識產權的創新藥品一以其“首創”來決定該藥品的“社會必要勞動時間”一價值,而且更重要的是搭建實施“價值”的平臺,使“先天的15%+後天的85%=100%”,這樣才能在全球激烈的主流醫藥市場競爭中立於不敗之地。
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