蔼睦医疗合作伙伴Allgenesis发布AG73305治疗糖尿病性黄斑水肿2a期临床试验初步安全性和有效性数据
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• 在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者单次玻璃体内注射0.5 mg或1 mg试验中,发现AG-73305是安全且可耐受的,没有与治疗相关的严重不良事件(SAE)。
• AG-73305在上述2个剂量的给药显示最 佳矫正视力(BCVA)中值较基线提高8.5个ETDRS字母,黄斑中央区厚度(CST)中值较基线减少110μm。
• 单次注射AG-73305后,所有6名患者的疗效持续了12至24周。
蔼睦医疗今日宣布,其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics(一家专注于开发新型眼科药物的临床阶段专业制药公司)报告了正在美国进行的AG-77305治疗DME首 次人体试验(FIH)前两个队列令人兴奋的初步数据。Allgenesis于2023年4月完成了本次临床试验最后一名患者的给药,预计将在2023年第四季度发布最终的关键数据,包括来自后两个队列(2 mg和4 mg)的数据。
0.5 mg(n=3)和1 mg(n=3)队列的初步数据表明,单次玻璃体内注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中没有观察到剂量限制性毒性,也没有与AG-73305相关的SAE。0.5 mg队列显示BCVA中值提高8个ETDRS字母,CST中值减少57.9μm。1 mg队列显示BCVA的中值提高14个ETDRS字母,CST中值减少145μm。所有6名患者均在治疗后获得改善,单次注射后疗效持续12至24周。
Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说:“我们很高兴能分享这一激动人心的初步数据,并期待在用更高剂量AG-73305治疗患者时观察到更显著的疗效。AG-73305现有数据支持我们的假设,即在疾病状态下阻断多种信号通路可以改善最 佳矫正视力并产生更为持久的疗效,为DME患者提供更多的益处。”
AffaMed首席执行官赵大尧博士评论道:“我们对低剂量AG-73305单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常鼓舞。AG-73305通过其创新的作用机制,有可能成为治疗视网膜疾病更优的新型疗法。我们期待该药物进一步的临床开发,造福全球和中国的DME患者。”
2021年9月,AffaMed宣布与Allgenesis就AG-73305在大中华区、韩国和多个东盟市场的开发和商业化达成许可协议。
关于AG-73305
AG-73305是用于治疗 DME、新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)和其他视网膜疾病的同类首创药物。AG-73305是一种双特异性融合蛋白,可同时与血管内皮生长因子和整合素实现高 效的特异性结合,而血管内皮生长因子和整合素都是视网膜疾病的已知致病因素。因此,AG-73305 具备治疗对抗血管内皮生长因子应答和无应答患者的潜力。
关于蔼睦医疗
蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司,致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验,并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任管理职务,成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。(文章来源:环球新闻网)
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