问题气体致盲折射出了药品监管不给力
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继江苏南通大学附属医院有26名患者在注射“眼用全氟丙烷气体”发生不良反应群体事件后,北京地区一家医院也发生类似的可疑群体不良事件。
理论上说,没有一种药品是百分之百的绝对安全,但原本为治疗眼疾的药品,使用之后却让多人致盲,显然是极不正常的。尤其是这种药品还出自正规的生产厂家,实施手术的也是颇有知名度的正规医院。如果合法流通的药品都有如此高的风险,还有什么是安全的?这无形中会放大公众对药品安全的恐慌感。
就目前而论,查明真相,找到问题药品的致害根源,无疑是关键所在。然而奇怪的是,发生如此重大的一起群体性医疗事件,却出现了令人匪夷所思的信息真空。涉事医院三缄其口,以“没有预约”为理由拒绝接受采访。生产厂家则坚称这批问题药品的出厂检测符合国家标准,是合法有效的。而药监总局、专家调查组近一年的调查,没有任何的结果公布。剩下的似乎只有受害者苦苦等待,以及媒体的无力追问。涉事各方的沉默或逃避,越发让整个事件疑窦丛生。
事实上,每每发生问题药品事件,总会陷入这样一种悖论:明明已经出了事,但涉事方却能以“符合国家标准”为理由,摆出一副事不关己的强硬姿态。这种“刻舟求剑”的心态,完全漠视了两个最基本的事实。其一,标准不能与安全画上等号。无论是药品还是食品,设置一定的安全标准都是必要的,但限于当下的认识能力和科研水平,标准只能代表有限的安全而非绝对的安全。其二,科学在不断地发展,标准也不是一成不变的。当问题药品出现,并且明确地指向其安全性时,应当及时推翻原有标准建立新的更高的标准,而不是反其道而行之,以标准作为挡箭牌。
以此次出问题的全氟丙烷气体为例,厂家提供的检测结果是气体成分含量达到99.5%,完全符合国家标准。而2015年7月27日中国食品药品检定研究院的检验报告则认定,两批次药品的相关数据分别为69.64%和86.8%。谁的数据更准确更权威?还是药品标准的制订权原本就可以政出多门?如果厂家所说属实,就相当于厂家自己给自己的药品把关,基于利益冲动,其安全性很难得到制度性的保障;而如果厂家所言不属实,那么问题药品从出厂到流通,再到直接注射于人体,一路畅通无阻,无疑是对药品监管体制和相关职能部门的最大讽刺。
从此前的非法疫苗事件,到这次的“问题气体”致盲,事实一再地证明,药品安全监管体制到了该全面梳理的时候了。重点有两个,一是清理和整顿药品标准之乱象,建立起规范统一的标准体系。眼下的问题不是标准太少,而是太多,似乎很多部门和机构都有标准制订权,但谁都不具有权威性,以至于形成了哪个标准对自己有利就用哪个的困境,这种混乱局面必须尽快结束。
二是强化药品安全事件的应急机制。调查一起药品安全事件当然需要时间,但将近一年的时间,官方既没有给出结论,也没有相关的信息披露,显然不符合常理,也让人无法接受。如果不是因为职责懈怠,那么只能理解为药监部门在内部管理和应急机制上出了问题。再强调一遍,“问题气体”致盲,但监管的眼睛不能瞎了。
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