芬太尼透皮貼劑的說明書
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【藥品名稱】通用名稱:芬太尼透皮貼劑
英文名稱:
商品名稱:芬太尼透皮貼劑
【是否處方】處方藥
【是否醫保】否
【運動員慎用】是
【藥理作用】芬太尼爲一種阿片類止痛劑,主要與μ-阿片受體相互作用。它的主要治療作用爲止痛和鎮靜。對於首次使用阿片製劑的患者,芬太尼的最小止痛血清濃度範圍爲0.3-1.5ng/ml;在血清濃度高於2ng/ml以上時副作用的發生頻率增加。最小有效濃度和產生毒性的濃度均隨耐受性的提高而增加,耐受性的發展速度存在極大的個體差異。
【藥代動力學】多瑞吉在72小時的應用期間可持續地、系統地釋放芬太尼。芬太尼的釋放速率保持恆定。該速率由異分子聚合物釋放膜及芬太尼透皮的速率所決定。在開始使用多瑞吉的時候,血清芬太尼的濃度逐漸增加,在12-24小時內達到穩定,並在此後保持相對穩定直至72小時。芬太尼的血清濃度一般在首次使用後的24至72小時內達到峯值。芬太尼的血清濃度與多瑞吉貼劑的大小成正比。在持續使用同樣大小的72小時貼劑時,則血清濃度保持穩定。 在取下多瑞吉貼劑後,血清芬太尼濃度逐漸下降,在大約17(13-22)小時內下降50%。與靜脈注射相比通過皮膚持續吸收芬太尼的方法,其藥物濃度的降低比靜脈注射法緩慢。老年、惡液質或虛弱的患者其芬太尼的清除率可能會降低,因此在這些患者中,芬太尼的半衰期可能延長。芬太尼主要在肝臟代謝。約75%的芬太尼主要以代謝產物的形式排泄入尿,原形藥物少於10%。約9%的使用量以代謝產物的形式排泄入糞便。血漿中未結合的芬太尼平均值估計爲13-21%。
【適 應 症】本品用於治療需要應用阿片類止痛藥物的重度慢性疼痛。
【用法用量】從小劑量25μg/h開始使用,貼膜每3日更換1次。粘貼部位應爲軀幹或上臂無毛髮平坦區,清潔並乾燥皮膚,啓封后立即使用,務必使要膜與皮膚粘貼平整、牢固。更新下一貼時另換它處。
【禁 忌】多瑞吉禁用於已知對芬太尼或對本貼劑中粘附劑敏感的患者。多瑞吉不應用於急性或手術後疼痛的治療,因爲在這種情況下沒有機會在短期內逐漸增加芬太尼的用量,並且可能會導致嚴重的或威脅生命的肺通氣不足。本品禁用於40歲以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病與截癱病人不受年齡限制)。
【相互作用】同時應用其它他中樞神經系統抑制劑,包括阿片類藥物、鎮靜劑、催眠藥、一般麻醉劑、酚噻嗪類藥物、安定類藥物、骨骼肌鬆馳劑、鎮靜性抗組胺藥及酒精飲料,可產生成癮性抑制作用;可能發生肺通氣不足、低血壓及深度的鎮靜或昏迷。因此,在合併使用中樞神經系統活性藥物時應對患者進行特別護理和觀察。
【孕婦及哺乳期用藥】有關對胎兒發育可能產生副作用的芬太尼安全性資料尚未建立。因此,多瑞吉不能應用於可能已懷孕的婦女,除非根據醫生的判斷,其潛在的利益大於其危害。芬太尼可被分泌入人乳汁。因此對於正在哺乳的婦女不推薦使用本品。
【兒童用藥】多瑞吉在兒童中使用的有效性和安全性尚未明確。
【老人用藥】對老年患者靜脈注射芬太尼後的研究數據表明,芬太尼在老年患者體內的清除率下降,半衰期延長,他們可能比年輕患者對藥物更敏感。對多瑞吉的研究表明,儘管老年患者的血清芬太尼濃度有升高的趨勢,其芬太尼藥代動力學與年輕患者無顯著差異。應仔細觀察老年患者使用芬太尼時的毒性症狀,必要時可減量。
【批准文號】國藥準字H20057054
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