CHMP暫緩皮膚軟組織感染藥EVTERATM審批流程
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楊森-Cilag公司今天宣佈,歐盟藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)已決定,在臨牀試驗管理規範(GCP)檢驗完成之前,暫緩ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在歐盟的審批流程。
ZEVTERA用於皮膚軟組織複合感染,目前處於審批的終末階段。該覈准申請基於2項大樣本III期試驗的結果,這些結果顯示,在皮膚軟組織複合感染的治療中,ZEVTERA不遜於對照治療方案。
ZEVTERA耐受良好,治療中出現的最常見不良事件包括噁心、味覺障礙、腹瀉和嘔吐。2008年11月,CHMP肯定了ZEVTERA在皮膚軟組織複合感染治療中的作用。
ZEVTERA是首個廣譜、抗MRSA頭孢類抗生素,對各類難治性革蘭氏陽性和陰性的醫院和社區獲得性病原菌均有效,包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 和綠膿桿菌。
在美國、澳大利亞和其他一些國家中,Ceftobiprole治療成人皮膚和皮膚結構複合感染的申請仍在審批之中。2008年11月,Ceftobiprole在瑞士獲得覈准,2008年12月在烏克蘭獲得覈准,2008年6月在加拿大獲得覈准,在這些市場中,其商品名爲ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從總部設在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並共同開發的。視覈准情況,楊森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司將在北美和主要歐洲市場共同行銷該藥。
關於 ZEVTERA
ZEVTERA是一種靜脈給藥的抗生素,屬於頭孢類抗菌藥物,用於治療各類細菌引起的嚴重感染,根據細菌類型的分類方法,這些細菌可劃分爲革蘭氏陽性和陰性菌。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並以全球獨家合作的方式與之共同開發的。楊森-Cilag公司將在歐洲以ZEVTERATM的商品名行銷Ceftobiprole。在主要歐洲市場和美國,Basilea將與楊森-Cilag公司在這些國家的分公司共同行銷Ceftobiprole,在加拿大將與Janssen-Ortho公司共同行銷。
關於皮膚複合感染
皮膚軟組織複合感染是最常見的院內感染。金黃色葡萄球菌 是這些感染的主要病原菌。近年來,耐藥菌株(MRSA)日益常見,相關患病率和死亡率均有增高。醫療上對諸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切,但未獲滿足,這些抗生素能覆蓋包括MRSA在內的耐藥菌株,這些革蘭氏陰性病原菌臨牀上具有重要意義,同時又難以解決。
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