倒計時2天:霍勇、盧成志、王捷教授談SMART試驗結果歐洲公佈
本文已影響4.9K人
本文已影響4.9K人
以中國原創之力,激活世界RDN的"一池春水"
風從東方來,鏗鏘歐洲行。
2023年5月16-17日,由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領的中國心血管專家團隊將抵達法國巴黎,面向歐洲及全球各地前來參加 Euro PCR2023 的心血管專家們公佈來自我國 RDN (Renal Denervation)領域原創研究結果。
由霍勇教授作爲協調研究者牽頭,蘇州信邁醫療器械有限公司(以下簡稱"信邁醫療")支持開展的全球首創/全球領先、用於治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統 SyMapCath®/SymPioneer®註冊臨牀試驗(SMART Study:Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811,以下簡稱"SMART試驗")六個月完整試驗結果。
此前,Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發出多封郵件邀請,邀請幾位專家參與大會 Late Breaking Clinical Trail(揭曉臨牀試驗)、新聞發佈會等大會亮點環節,可見 Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學界對 SMART 試驗六個月完整結果的重視程度。
三位試驗發展過程中的重要專家成員,結合試驗七年開展歷程,預告了試驗六個月完整結果公佈後對RDN領域帶來的重要影響。
回答器械/RDN治療高血壓的重大臨牀問題 帶來效果評估新風向
作爲一項完全由中國臨牀科學家和臨牀專家所主導的、能夠與歐美同行並肩甚至具有一定優勢的本土臨牀研究,SMART 試驗6個月完整結果公佈對RDN治療高血壓的影響,不僅在於技術的有效性和安全性,更在於試驗將爲領域內專家學者從技術和循證兩大方面帶來一輪新認知;並且,這些認知的底層邏輯均由中國學者首創,無論是試驗的臨牀前實驗室證據、到臨牀試驗方法學、臨牀方案等均有完整證據鏈文章和專利支撐,試驗每一個步驟均操作嚴苛、理念科學,符合中國臨牀實際。
首先,試驗運用腎神經標測/選擇性靶向消融技術進行 RDN 手術;
其次,在臨牀/統計專家/審評中心的指導下,試驗前瞻性地設計了藥物複合指數, 採用複合臨牀終點來評價腎神經標測/選擇靶向性消融,即RDN術後6個月患者的診室收縮壓達標率和降壓用藥的變化("藥物複合指數 Composite Index of Anti-hypertension Drugs")。允許在試驗過程中以血壓爲指標調整藥物,使入選患者血壓控制達標,符合倫理和患者的利益;將藥物指數以血壓達標相複合作爲RDN 治療高血壓主要臨牀終點,回答了RDN/器械治療高血壓的重大問題:術後患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達標。
標測消融、藥物複合指數、診室收縮壓達標率…… 每一個關鍵詞,都有可能在RDN領域掀起新的思潮。
就標測消融而言,霍勇教授在採訪中表示:"過往 RDN 領域許多研究所使用的消融方法均是對腎動脈周圍的交感神經進行直接消融,而 SMART 試驗則是標測後再消融,在標測中能找到腎交感神經刺激後引起血壓升高的熱點,也能找到刺激後血壓沒有反應的無關點,以及刺激後血壓下降、分步在迷走神經的冷點,爲未來更加有效進行腎動脈消融提供了非常重要的思路。"
盧成志教授也在採訪中談到:"標測消融獨具創新性,如果 SMART 試驗公佈的六個月完整結果能驗證標測消融的有效性,對未來 RDN 治療高血壓或將起到一定的引領作用。"
而"藥物複合指數、診室收縮壓達標率"的複合終點設計,一方面對試驗設計和開展過程中各個細節提出了高要求,也由此反向保證了試驗的高質量;另一方面,則讓試驗結果備受國內外同道的關注。
王捷教授在採訪中指出,現階段 RDN 領域幾乎所有研究均將單一血壓作爲主要臨牀終點,SMART 試驗則是世界上一個既將血壓,又將藥物複合指數作爲主要終點的臨牀試驗,因此,試驗六個月完整結果能否達到事先所設計的複合終點,即是否能在少吃藥的情況下,使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下,成爲了此次 Euro PCR 2023之行國內及國際許多同行所關注的重點,也是試驗結果"未發先火"的主要原因。
對試驗六個月結果是否能達到複合終點設計,三位專家則信心滿懷:
霍勇教授表示:"SMART試驗的每個步驟都科學嚴謹,設計合理,必然能取得陽性結果,且這個試驗結果是值得信賴、可靠的。"
盧成志教授表示:"我相信不光是我,所有參與此項試驗的專家學者都對這項研究結果充滿期待,並相信它將取得階段性成果。"
王捷教授表示:"SMART 試驗終點是根據臨牀要回答的重大問題和實際情況所設計的。"
純粹於一項技術 "我們的出發點是做無人區的先行者"
歷時7載,聯合全國16家三級甲等醫院、超30位教授/主任參與,嚴格篩選出220例患者入組……
由於支持這項試驗的療法是前所未有的突破性技術,就具體的臨牀試驗而言,耗時七年無疑是一個漫長的過程;且整個領域尚處於其早期階段,有衆多問題未被回答,仍需更多 RCT 研究提供循證醫學證據加以進一步的完善。RDN 是一個對未來技術前所未有的探索,而勇於投身其中之士可謂領軍先驅。
這羣中國醫生敢於勇闖"無人區",堅持用7年嚴謹且科學的臨牀試驗嘗試走出自己的道路。
霍勇教授表示:"是我們希望結合中國實踐,通過完整的證據鏈構建,爲一項新技術堅實走向臨牀提供來自中國的聲音。"
盧成志教授表示:"是臨牀醫生對新醫療技術的追求與情結,我們都希望能爲高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"
王捷教授表示:"是因爲我們從一開始就基於自己的研究背景和知識,預計 RDN 可能是高血壓治療‘超級藥物'。"
正如前文所言,SMART 試驗是目前 RDN 領域中唯 一能回答高血壓患者接受 RDN 手術後可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達標的前瞻性大規模臨牀研究。這一先進的理念由"信邁醫療"在全世界初次提出,該創新學術理念和設計近年來已被歐美學者和國際大型臨牀研究所採用,其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負荷指數來分析其SPYRAL HTN-ON MED 研究結果。
在西方,甚至整個學界,由 SMART 試驗提出的創新概念逐漸被學者接受,被大型臨牀研究應用,種種跡象均表示,中國學者正在走出屬於自己的一條 RDN 探索之路。
回到最初的原點,王捷教授在採訪中揭開了 SMART 試驗之下,一羣中國醫生追求真理,純粹於一項新技術的醫者羣像:"人們常說要彎道超車,但彎道超車是在別人的賽道上,而 SMART 試驗是基於科學原理,開闢屬於我們自己的賽道,我們是在做無人區裏的獨行者和先行者。所有參與到這項研究裏的醫生、學者都不是在趕風口,而是實實在在的追求科學。"由此反映出每位專家對科學真理七年來的不邂探索與追求。
在巴黎時間5月16日08:40-08:44,主要研究者霍勇教授、孫寧玲教授、王捷教授等將在Euro PCR 2023新聞發佈會環節接受現場媒體採訪,圍繞試驗相關問題進行解答,預告試驗結果及其重要影響。巴黎時間5月17日11:00, Euro PCR 2023Late Breaking Clinical Trail(揭曉臨牀試驗)專場上,來自中國的醫生團隊將重磅揭曉SMART試驗六個月完整結果,迎來"揭開未知面紗的驕傲時刻"。
做中國人自己的原創研究,爲世界 RDN 貢獻來自中國的 SMARTS。
東方爲春,風從東方來,SMART 試驗 Euro PCR 2023之行,必將以中國原創之力,激活世界 RDN的"一池春水"。(文章來源:環球新聞網)
郭富城談結婚生子 坦言想先生兒子結婚時會公佈
《呆呆計劃》預告片 倒計時三十天揭開生死迷局
彩妝天王Kevin老師不談美妝 傳授時尚搭配經
爲什麼都叫林志炫教授
韓庚盧靖姍潛水宣佈領證 韓庚盧靖姍疑似公佈婚訊
2018北京新年倒計時在哪看 北京新年倒計時時間地點門票
新版本捷途JETOUR X概念車設計圖公佈 將亮相上海車展
驚訝!朝鮮宣佈成功舉行核彈頭爆炸試驗
保時捷卡宴和911將在歐洲停售?
2017年國家司法考試成績什麼時候公佈?2017司考成績查詢入口
卡西歐手錶倒計時怎麼關閉 卡西歐手錶倒計時功能怎麼用
蘋果申請Smart Cover包裝專利 Nexus 7的Smart Cover有危險?
都教授成中韓吸金大王 一整年進賬千萬
投訴公司國慶放2天假無加班費,結果菇涼...
結婚後老公成了我教練 老公是健身教練每天都要我好好鍛鍊
七夕減肥倒計時 3天輕鬆瘦10斤
周杰倫昆凌結婚倒計時 天王嫂戒指大猜想
歐鴿:飛行迅速,廣佈歐洲(中國數量稀少)
男教授面試女生 只向巨乳妹看齊惹爭議這就是教授的職責
孫藝洲擔任首席歐洲足球體驗官 帶領球迷趕赴英超
歐洲發現1000萬年大熊貓化石,驗證大熊貓祖先在歐洲
創新器械DRAGONFLYDMR確證性臨牀試驗12個月隨訪結果首度公開
捷豹F-TYPE試駕體驗 5.0V8發動機完美爆發力
教師資格證面試結果什麼時候公佈 教師資格證面試結果公佈時間
韓庚戰狼2女主公佈戀情 盧靖姍韓庚通過什麼認識的
上班28天倒欠公司3280元 官方介入調查未出結果
全新911/新Cayenne Coupe站臺 保時捷上海車展陣容公佈
獨特經典古風設計 保時捷356A
歐弟捷克浪漫婚禮天天兄弟合體 歐弟老婆鄭雲燦
【圖】天王郭富城電視劇大全 微博公佈戀情要談“父女戀”
凌科藥業宣佈LNK01001治療類風溼關節炎的 Ⅱ 期臨牀試驗取得突破性結果
且試天下燕瀛洲結局是什麼 燕瀛洲最後死了嗎
三星GALAXY S4發佈倒計時 新機含兩大新功能