雲南白藥"泄密門"後續配方只對國人保密引質疑
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雲南白藥一直被列爲國家保密品種、國家中藥一級保護品種,有關“保密配方只對國人保密,對國外不保密”的質疑隨之而來。
在這起“泄密門”過去多日後,“當老百姓用藥的知情權和保密配方發生矛盾的時候,哪個更重要”,這個問題仍然備受關注。
在美國公開配方是否泄密
雲南白藥集團有5種產品以“膳食補充劑”而非藥品的身份在美國銷售:雲南白藥散劑、雲南白藥膠囊、雲南白藥膏貼、雲南白藥酊劑和雲南白藥氣霧劑。根據美國FDA(即食品和藥物管理局)的規定,膳食補充劑進入美國市場,須將其所用植物或動物成分進行羅列並備案,膳食補充劑的標籤中必須包括:產品名稱、生產商、包裝商或批發商的名稱和地址、所含成分表、服用方法和劑量以及包裝規格等。在標明產品所含成分時,既不能含有美國法律規定的有毒植物,也不能含有世界動植物保護涉及的瀕危動物和植物名稱。
在美國FDA網站上可以看到,2002年,FDA回覆一名經銷商的申請時,隨信列出了雲南白藥酊的成分表,共有包括田七、冰片、酒精等在內的9種成分,與在美國公開銷售的雲南白藥酊公佈的成分完全相同。但是雲南白藥集團的官網顯示,雲南白藥酊成分屬於“國家保密方”。
在對“泄密門”的迴應中,雲南白藥集團的一位負責人表示:“雲南白藥依照美國法規要求提供相關資料是以不泄密爲前提的。”對此,雲南凌雲律師事務所主任李春光律師認爲,如果雲南白藥在海外公佈的只是藥品的部分成分,那麼就不能認定雲南白藥泄密或者造成了泄密的危險,中醫講究“辯證論治”、中藥講究“配伍”,同樣的藥材,可能因爲各藥材含量的大小、配製的比例,甚至藥材的生熟、產地,藥品配製的工藝等不同而藥效千差萬別,也難以根據公佈的成分信息和藥品本身來反向研究出同樣的雲南白藥。
“雲南白藥配方的保密級別是絕密級,保密的期限是永久的,其保護的不僅是一個企業的利益,更重要的是國家利益。即使是企業本身也無權泄露,如果泄露則企業和相關人員將按照《刑法》、《保守國家祕密法》等法律法規承擔法律責任。”李春光說,“保密和保護消費者的權益並不矛盾,一般來說,對於藥品而言,只要生產、銷售合法,並且產品包裝、說明書等也符合相關法律法規規定,即使不公佈配方,也不能認定爲對消費者知情權的侵害。”
但李春光同時認爲:“保密的範圍應當嚴格限定在規定的範圍內,企業不能爲追求商業利益將保密範圍無限擴大,如牙膏等衍生產品,對於這些產品,除涉及保密的配方、工藝等部分外,包括主要成分在內的其他產品信息應當全部公開,否則就可能構成對消費者知情權的侵犯。”
應尊重患者瞭解醫療知識的權利
雲南省食品藥品檢驗所副所長何廣新在接受記者採訪時表示,配方保密並不會影響相關質量檢驗。雖然雲南白藥沒有配方,但是依然可以和其他藥品一樣檢驗質量是否符合要求。雲南省食品藥品檢驗所按照國家藥典委員會編輯的《中華人民共和國藥典》(2010年版)進行相關檢驗。記者看到,雲南白藥下面沒有“配方”一欄,但是同樣詳細規定了檢驗步驟。
關於保密之爭,中國醫師協會醫學科技促進委員會原委員、“加強病人安全管理和教育項目”專家組成員尹安東認爲,這首先要看到中藥祕方所產生的社會時代和文化背景。
雲南白藥產生在小農經濟時代,那時候,民間醫生在治病救人的同時也要生存,因此他們往往“擁技自重”,有所保留。同時,藥方的祕方不宣,可以增加藥方的神祕色彩。雲南白藥的發明人曲煥章從一個草根醫生髮展爲資本家之後,面臨“同行是對手”的商業競爭,祕而不宣就更爲重要。而進入到國家計劃經濟時代,同樣涉及商業利益,祕而不宣則可以提高身價。
行醫30多年的尹安東認爲,患者一般有三種層次:第一是處於最底層的是被動接受的患者,如文盲和昏迷、偏癱者等;第二是處於最高層的是主動接受的患者,他們都擁有較高的醫藥知識;而更多的人則處於中間層次,他們渴望瞭解更多的醫療知識。“雲南白藥產生的那個年代文盲比例很高,但是今天有越來越多的人希望對藥品知其然更知其所以然,因此,從事醫療服務的企業和醫院都有責任去尊重大多數人渴望瞭解醫療知識的權利。”他說。
重視用藥知情權體現社會進步
包括尹安東在內的多名醫生認爲,越來越多的人重視自己用藥的知情權,是社會文明和科技文明進步的體現。“藥品是特殊商品,是治病救人、救死扶傷的,國外的法律要求所有藥品公開處方,是對人的生命權的尊重。”雲南省中醫醫院的一位主任醫師說。
中醫處方,祕在“量不傳”,即處方的構成比例。我國目前對國家保密配方的保護是以行政保護的方式執行的。之所以沒有通過專利法的要求去申報專利,是因爲後者要求公開成分、配伍與炮製工藝,而這正是中藥製作的核心祕密。
“真正有水平的醫生不是僅僅根據說明書記載的功效來用藥,而是根據處方及其相關的藥理學、藥代動力學以及毒副作用等來指導患者用藥的。”尹安東說。
他認爲,醫生和病人對雲南白藥的成分理所當然擁有知情權,社會進步了,法律也應該隨之進步。國家利益和商業利益應可以用藥品法、專利法、知識產權法等來保障。如果有了相關法律法規的保護,商業利益和企業利益都能夠得到保全,別的企業生產就是違法。比如美國輝瑞公司獲得中國國家知識產權局授予的“偉哥”發明專利權,此後20年內,國內十幾家已參與研發偉哥的公司不能生產和銷售偉哥,否則就將構成對輝瑞應用專利的侵權。
尹安東認爲:“把目前還遮蓋的‘祕密’變成醫患雙方都能掌握的醫藥科技知識,可能更利於雲南白藥的營銷、流通和廣泛使用,大家一起來研究雲南白藥,纔有可能老藥新用。”
“醫療服務的最高層次是醫患的高度配合,醫患關係如同舞伴關係,需要相互配合,而不是對手關係,或者簡單的施與和接受。醫療服務是生命對生命的救助,心靈對心靈的救助,而不是生命與金錢、生命與機器的關係。‘心懷天下蒼生’、‘以仁心操仁術’纔是中醫中藥得以發揚光大的根本。”尹安東說。
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