中藥進歐盟全軍覆沒失去了世界最大的中藥市場

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敗局已定

2004年，歐盟出臺的《傳統植物藥註冊程序指令》（下稱《指令》）規定所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成註冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。

來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，2011年1-2月我國中藥類產品出口歐盟的數量爲4845961公斤，出口額爲6039.2萬美元。基於此數據估算，每年我國中藥類產品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%。這個市場對於中國中藥企業來說不僅龐大，而且潛力無限。

但令人沮喪的是，中國中藥企業還沒有來得及開發這個市場就被拒之門外了。

自2004年《指令》頒佈起，在長達六年的註冊時間裏，中國中藥企業無一突破。爲扭轉局面，2010年12月初，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業的10箇中藥品種作爲“先鋒軍”，先行註冊歐盟“准入證”，但至今仍沒有一家企業通過歐盟的簡化註冊。

“按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時間，第二步的cGMP（良好作業規範）認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間。”劉張林告訴記者，現在國內在這一註冊過程中進度最快的企業，也僅僅過了材料遞交的階段，根本不可能在剩下幾天時間裏完成後續的cGMP認證。

這就意味着，中國中藥企業已經在進入歐盟的過程中全軍覆沒，中國中成藥已經失去了世界上最大的市場。

“三座大山”

面對百億市場的誘惑，七年的準備時間，是什麼阻礙了中國中藥企業進入歐盟呢？

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認爲，中國中藥企業普遍規模小、利潤薄、出口能力弱，對歐盟市場並不重視。“我國小型中藥企業佔到80%以上，以本地銷售爲主，出省的都不多，更何況出國。”而且，中國中成藥出口以亞洲市場爲主，尤其是日本和韓國，中國做藥材粗加工，進口國家做精加工和銷售。“中國藥企處於產業鏈的最底端，也是最初級的階段。”因此，開發歐盟市場對於中國中藥企業來說略顯遙遠。

也有不少企業認爲，歐盟的准入要求過於嚴苛，從而持觀望態度，希望歐盟會放鬆監管。“這些企業認爲，別的公司不做，只有自己做了認證，如果歐盟放寬標準，自己投入很大精力並不值得。”劉張林介紹說。因此，中國中藥企業對歐盟市場的熱情並不像外界期望的那樣高漲。

第二個原因則是“天價註冊成本”。劉張林分析說，註冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣，而每家企業顯然不止一種藥物，這其中投入、產出的週期大約是8～10年，申請費用累計疊加就非常驚人。

“一家中藥企業想要通過歐盟註冊，就需要完成產品研發、臨牀檢驗、設備購置、驗收檢查、階段審覈等多個環節，其成本需要上億元。”郭凡禮認爲，對於絕大多數“身單體薄”的中國中藥企業來說，這無疑是斷了念想的“天價”。

與前兩座“大山”相比，第三座“大山”更是讓中國中藥企業難以跨越。

《指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。

可是，“要證明藥用史，重要的依據是公開發表的文件資料、專家報告和海關進出口文字記錄等。但中藥大多數屬於複方湯劑，成分複雜，檢測起來非常煩瑣，目前對大多數湯劑尚無客觀、準確的檢測方法，相關文獻資料也很難蒐集。”郭凡禮說，“而且，國內中藥產品大多是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售，進入歐盟時間也比較短，不可能提交出符合15年的使用歷史證明。”

更重要的是，“我國中成藥的生產、加工標準都比較粗放，歐盟的要求比較嚴格，這就使中藥材走出國門非常難。”郭凡禮認爲。

失去的機會

與外界的焦急相比，很多中國中藥企業表現得非常平靜。

根據《指令》規定，生產日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售。“按庫存量和銷售額來算，至少夠我們賣五年。”浙江一家醫藥進出口公司的業務員說，“即便有這樣的禁令，我們仍可利用中國—東盟自由貿易區這塊陣地。藥企可通過東盟等地，來出口到歐盟。”

劉張林認爲，短期來看，因爲中成藥出口金額不大，所以《指令》的影響有限。但是，對於中藥企業的海外拓展而言無疑將是非常大的打擊。“如果中藥在歐盟變成‘黑戶’，那將是中藥出口的一大倒退。”劉張林認爲，這從國家戰略和中國中成藥的長遠發展來看，《指令》的影響無疑是深遠的。

已經可以看到的損失是，在錯失此次註冊機會後，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境。“一旦錯過了這一機遇，中成藥可能就會像化學藥在歐盟的註冊那樣，要完成三期臨牀試驗和GMP生產認證，花費的金額可能高達10億元，幾乎是簡易註冊的100倍，時間花費也需要五年以上。”劉張林說。

再寬限9年好嗎

“中成藥在歐盟市場的發展是非常好的，尤其是在英國等國家，中成藥佔據着重要地位。”郭凡禮認爲，歐盟並非是“爲難中成藥”，反之，歐盟是非常希望能通過正當渠道引入中成藥，並加強對中成藥的應用和監管。“目前的僵局也是歐盟不願意看到的，這個結果讓所有人始料未及。”

歐盟健康和消費政策委員約翰·達利的新聞發言人文森特曾指出，2004年以前傳統植物藥產品和其他藥品適用於同一市場準入標準，而隨後考慮到傳統植物藥產品的諸多特殊情況，《指令》簡化了註冊程序。

根據簡化程序，來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥，不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試，而只需要提供應用年限證明，同時，該指令還向企業提供了7年過渡期。文森特表示：“如果傳統植物藥企業真的想紮根在歐盟市場，這個註冊期限是完全夠用的。”

現實是，“該《指令》原本是爲了規範藥物安全使用，但現在卻沒有一箇中藥企業通過註冊，這是無法接受的。”歐洲議員帕維爾·伯克認爲《指令》帶有歧視性，“4月底，我們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位於盧森堡歐洲法院的重視。”

與此同時，中方也在積極爭取一切可能出現的轉機。