醫藥企業無序競爭嚴重仿製藥品竟佔97%
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由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司支援,中國醫藥報社、中國藥學會、中國醫藥質量管理協會和中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會共同主辦此次研討會稱:新醫改將促進中國仿製藥市場的擴容,從今年到二0一一年中國將進入仿製藥快速增長期。
而與會專家提供的資料顯示:二00一年至二0一0年,包括治療潰瘍、降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等三十五個總銷售額超過八百億美元的暢銷藥品的專利保護集中到期,使中國製藥企業面臨“無藥可仿”的窘境。
專家指出,中國對已上市的仿製藥產品缺乏全面瞭解,質控研究比較盲目;一些質量標準的制訂缺乏針對性,一些仿製國外已上市產品的安全性檢查專案限度依據不足。為此,國家食品藥品監督管理局即將上網公佈新版《藥品生產質量管理規範》(GMP)公開徵求意見。
當天同時召開的第九屆藥典委員會執行委員會擴大會議透露,二00七年十月到今年六月,國家藥監局共受理藥品註冊申請四千四百零三件,比過去下降三分之二以上,仿製藥申報量大幅下降,不批准率明顯提高,藥品註冊申報更趨於理性。
會議審定的新版(二0一0年)《中國藥典》共收載藥品品種四千六百一十五個,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
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