丙肝新药Telaprevir可能引起致命的皮肤反应
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根据FDA12月14日批准的说明书变更,一旦患者出现严重的皮肤反应,尤其是全身性皮疹,或者是严重的进展性皮疹,患者必须停止服用特拉匹韦,同时停止服用其联用药物聚乙二醇干扰素和利巴韦林。特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林,用于治疗初治或干扰素治疗的伴代偿性肝病(如肝硬化)的成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染。
黑框警告显示,患者使用特拉匹韦联用治疗后可能会遭受皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征,嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物反应,以及中毒性表皮坏死松解症。当患者在出现渐进性皮疹和全身性皮疹后,如果仍继续服用该药,则可能导致致命反应。
福泰制药在一份新闻中声明说,在III期临床试验中,仅有不到1%的接受特拉匹韦联用治疗方案的患者遭受了严重的皮肤反应,而这些患者在住院治疗后也全部获得了恢复。
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