银杏叶再上黑榜 贵州益佰5批次不合格
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近日,上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品,是于2015年第四季度对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验。
其中贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“贵州益佰”)、贵州信邦制药股份有限公司(以下简称“贵州信邦”)等上市公司的银杏叶片出现在黑榜上,根据CFDA补充检验方法抽查检出共9个批次含有槐角苷,其中贵州益佰有5批次不合规。
贵州益佰所生产的两款银杏叶相关产品为贵州益佰银杏叶片(国药准字Z20027942)、银杏达莫注射液[国药准字H52020031(10ml)]、国药准字H52020032(5ml),其银杏叶片生产所使用的银杏叶提取物供应商为重庆科瑞南海制药有限责任公司,而重庆科瑞南海制药有限责任公司提供给贵州益佰的部分提取物是从不具备资质的企业购买所得。
在涉事企业中,有的是在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸,从而可能导致成品酸含量超标;有的伪造原料购进台账和生产检验记录等,而国内另外一些知名医药企业则购买了这些非法生产提取物的产品。一环套一环,最终殃及了银杏叶市场上的大多数企业,也集中显现了行业中积弊已久的问题。
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截至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多时一天内发布了4次公告。梳理国家食药总局的历次公告可以看到,至今,90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次; 203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。
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