復星凱特CART產品奕凱達新增二線新適應症上市註冊申請獲受理
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復星凱特將參展第五屆進博會 分享細胞治療領域新進展
10月24日,從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)傳來消息,復星凱特生物科技有限公司(簡稱復星凱特)提交的奕凱達®新增二線適應症藥品註冊申請已獲受理,並被納入優先審評品種名單。這意味着,一線免疫化療無效或在一線免疫化療後 12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤患者將有望更早受益。
近年來,淋巴瘤在我國的發病率增速驚人,已成為增長率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預後、提高臨牀治 愈率,這一問題得到了廣大患者乃至社會各界的高度重視。為此,復星凱特長期致力於淋巴瘤免疫細胞治療的研發,率先於 2021年6月獲批上市國內首 個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達®(阿基侖塞注射液)。該產品是復星凱特從美國Kite引進的Yescarta®技術,並獲授權在中國進行本地化生產,自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品,具有個性化定製、一次性療法、預見治 愈的希望,目前國內已有超過200位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者接受了治療。在今年4月和10月,Yescarta®新增二線適應症分別獲美國FDA和歐盟EMA批准上市。
得益於黨和政府對生物醫藥產業發展的大力扶持,尤其是對原研創新藥的支持,復星凱特自成立以來,就駛向了高速發展的“快車道”。無論是項目臨牀試驗、產業化建設,還是商業運營、創新支付,復星凱特都感受到了上海乃至國內良好的營商環境、創業創新環境對於企業發展的助力。尤其是在社會各界的支持下,復星凱特已經與全國 25個省市的111家醫院合作,建立阿基侖賽細胞治療中心;先後推動奕凱達®納入50多個省市的城市惠民保和超過60項商業保險目錄,努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T細胞治療產品。
當前,復星凱特正積極擴展奕凱達®的更多適應症,發展新靶點新技術並加速實體瘤領域研發進程,力爭實現每年至少一個新產品/新適應症的上市,以更好的服務廣大腫瘤患者。在即將召開的第五屆中國進博會上,復星凱特也將向社會各界分享細胞治療領域的新進展。
征途漫漫,惟有奮鬥。未來,復星凱特將積極響應黨和政府號召,緊跟國際醫學前沿,堅持“以患者為中心”,加大研發投入、狠抓藥品質量、提高產品可及性,以更前沿的技術、更優質的產品,推動生物醫藥產業轉型升級,努力打造成為最有價值的細胞和基因療法引領者。在黨和政府全力推進“健康中國”建設的偉大征程中,貢獻復星凱特的智慧與力量。(文章來源:東方新聞網)
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