疫苗企業排查結果公佈 注射疫苗時注意什麼
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北京青年報記者從國家藥監局獲悉,為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患,國家藥監局自7月23日至8月9日,派出45個檢查組,對全國現有45家疫苗生產企業(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規範(藥品GMP)判定標準,排查結果顯示,現有在產企業的疫苗品種生產正常,目前未發現影響疫苗質量安全的問題,將增強狂犬、百白破疫苗風險控制。
經排查,現有45家疫苗生產企業中,38家在產疫苗企業能夠按照藥品GMP的要求組織生產,建立了較為完善的質量管理系統;人員配備、設施設備符合生產要求,產量與設計產能匹配;能夠按照《中國藥典》、藥品註冊標準要求對疫苗進行質量控制。7家疫苗生產企業因許可證過期未申請換髮、企業經營不善、車間改造等原因,均已停產三年以上,無產品在市場流通使用。
檢查組在對疫苗企業生產進行風險排查時,兼顧不同疫苗種類的特點和歷史上檢查曾經發現過的問題,實行系統性檢查與重點檢查相結合,每到一家企業,對廠房設備、物料管理、生產管理、質量管理、實驗室控制等系統進行全面“體檢”。同時重點核查批生產記錄真實性、實驗室檢驗數據真實性、批簽發數量和實際上市數量的一致性、批簽發申報資料真實性。針對國家儲備的重點疫苗品種企業,進行重點跟進督導。
國家藥監局表示,堅決貫徹落實中央關於吉林長春長生公司問題疫苗案件調查處理的決定,切實加強疫苗質量監管,及時發現和消除風險隱患,保障人民羣眾用藥安全。要落實省級藥品監管部門對疫苗生產企業日常監管責任,保持對疫苗產品監管的高壓態勢;落實企業主體責任,進一步完善質量管理體系,建立質量安全追溯體系,落實產品風險報告制度;細化各類疫苗批簽發指導原則,特別是對狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗等生產過程和質量控制較為複雜的品種,全面增強風險控制;加大飛行檢查和跟蹤督查的力度,及時嚴厲查處違法違規行為。
延伸閲讀:注射疫苗時要注意什麼
注射狂犬疫苗注意事項
(1)若發現製品有搖不散的凝塊或變色,或安瓿有裂紋,液體疫苗曾經凍結等情況,均不得使用。
(2)疫苗應在有效期內使用。
(3)注射疫苗期間可照常工作,但切忌飲食酒、濃茶等刺激性食物及進行劇烈勞動,以避免引起反應。
(4)嚴重咬傷者一定要聯合使用抗狂犬病血清。
(5)備用1:1000腎上腺素。
注射百日破疫苗注意事項
1.以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
2.使用時應充分搖勻,如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者,均不得使用。
3.疫苗開啟後應立即使用,如需放置,應置2~8℃,並於1小時內用完,剩餘均應廢棄。
4.注射後局部可能有硬結,l~2個月即可吸收。注射第2針時應換另側部位。
5.應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
6.注射第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者,不再注射第2針。
7.嚴禁凍結。
注射脊髓灰質炎疫苗注意事項
1.有以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
2.脊髓灰質炎疫苗是糖丸或液體的劑型,怕熱,遇熱會失效,因此不要用熱水服藥。服用時先用湯勺或筷子將糖丸研碎,或用湯勺將糖丸溶於冷開水(不得用熱水)中服用。較大兒童可直接吞服。
3.脊灰疫苗從-20℃環境下取出、開啟後應放置於2-8℃條件下保存並當天內用完,剩餘均應廢棄。
4.應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接種後應在現場觀察至少30分鐘。
5.注射免疫球蛋白應至少間隔3個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
6.使用不同的減毒活疫苗進行預防接種時,應間隔至少1個月以上。
7.高燒、免疫能力受損、正使用腎上腺皮質激素或抗癌藥物治療者不宜服用脊髓灰質炎疫苗。
8.一旦發病,應及時去醫院隔離治療,並報告衞生防疫站,密切接觸者醫學觀察20天,對未服過疫苗或服疫苗不全者應立即補服。
9.最好在服苗後半小時內停止吸吮母乳(可用牛奶或其他代乳品),否則母乳中抗體會中和(殺死)疫苗,影響效果。
10.如果在服用時出現嘔吐應重服。
説明:上述內容僅作為介紹,藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。
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