藹睦醫療合作伙伴Allgenesis發佈AG73305治療糖尿病性黃斑水腫2a期臨牀試驗初步安全性和有效性數據
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• 在糖尿病性黃斑水腫(DME)患者單次玻璃體內注射0.5 mg或1 mg試驗中,發現AG-73305是安全且可耐受的,沒有與治療相關的嚴重不良事件(SAE)。
• AG-73305在上述2個劑量的給藥顯示最 佳矯正視力(BCVA)中值較基線提高8.5個ETDRS字母,黃斑中央區厚度(CST)中值較基線減少110μm。
• 單次注射AG-73305後,所有6名患者的療效持續了12至24周。
藹睦醫療今日宣佈,其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics(一家專注於開發新型眼科藥物的臨牀階段專業製藥公司)報告了正在美國進行的AG-77305治療DME首 次人體試驗(FIH)前兩個隊列令人興奮的初步數據。Allgenesis於2023年4月完成了本次臨牀試驗最後一名患者的給藥,預計將在2023年第四季度發佈最終的關鍵數據,包括來自後兩個隊列(2 mg和4 mg)的數據。
0.5 mg(n=3)和1 mg(n=3)隊列的初步數據表明,單次玻璃體內注射AG-73305後是安全且可耐受的。在患者中沒有觀察到劑量限制性毒性,也沒有與AG-73305相關的SAE。0.5 mg隊列顯示BCVA中值提高8個ETDRS字母,CST中值減少57.9μm。1 mg隊列顯示BCVA的中值提高14個ETDRS字母,CST中值減少145μm。所有6名患者均在治療後獲得改善,單次注射後療效持續12至24周。
Allgenesis首席執行官Madhu Cherukury博士説:“我們很高興能分享這一激動人心的初步數據,並期待在用更高劑量AG-73305治療患者時觀察到更顯著的療效。AG-73305現有數據支持我們的假設,即在疾病狀態下阻斷多種信號通路可以改善最 佳矯正視力併產生更為持久的療效,為DME患者提供更多的益處。”
AffaMed首席執行官趙大堯博士評論道:“我們對低劑量AG-73305單次玻璃體內注射後的安全性和有效性結果感到非常鼓舞。AG-73305通過其創新的作用機制,有可能成為治療視網膜疾病更優的新型療法。我們期待該藥物進一步的臨牀開發,造福全球和中國的DME患者。”
2021年9月,AffaMed宣佈與Allgenesis就AG-73305在大中華區、韓國和多個東盟市場的開發和商業化達成許可協議。
關於AG-73305
AG-73305是用於治療 DME、新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)和其他視網膜疾病的同類首創藥物。AG-73305是一種雙特異性融合蛋白,可同時與血管內皮生長因子和整合素實現高 效的特異性結合,而血管內皮生長因子和整合素都是視網膜疾病的已知致病因素。因此,AG-73305 具備治療對抗血管內皮生長因子應答和無應答患者的潛力。
關於藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司,致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗,並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任管理職務,成功推進和主導創新藥物發現、臨牀開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。(文章來源:環球新聞網)
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