倍特藥業1類生物創新藥BPR101膠囊獲批臨牀
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近日,倍特藥業1類創新藥BPR-101膠囊獲國家藥品監督管理局批准開展臨牀試驗。BPR-101膠囊是倍特藥業自主研發的1類治療用生物製品新藥,也是公司首 個獲批臨牀試驗的生物藥,標誌着公司在持續推進生物藥創新產業化進程中取得階段性成果。
倍特藥業BPR-101膠囊屬於陰道用微生態活菌製劑,為抗感染藥物,用於治療細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis,BV)。
細菌性陰道病(BV)是臨牀常見陰道感染性疾病之一,不同國家和地區發病率有差異。國內調查數據顯示,BV在健康體檢婦女中約佔11% ,在婦科門診陰道炎症患者中佔36%-60%。
目前對於該疾病的一線治療手段為抗生素治療,但傳統的抗生素方案具有高復發和高耐藥的特性,造成治療困境。2016年,中華醫學會婦產科分會感染協作組在《中華婦產科雜誌》上刊登的“陰道微生態評價的臨牀應用專家共識”,提倡將包括細菌性陰道病在內的陰道感染治療目標由“對症治療”轉變為“恢復陰道微生態平衡”,由單純的“殺滅病原菌”轉變為“抗病原微生物—修復黏膜—恢復乳桿菌”的治療模式。這種概念的轉變對於實現該疾病的診斷及治療、降低陰道感染的反覆發作具有革命性的意義。
此次獲批臨牀的BPR-101膠囊由倍特藥業藥物研究院承擔研發工作,本品首 次採用乳桿菌及其代謝物的複方製劑,預期在臨牀上可以快速殺滅病原微生物,為患者本底乳桿菌騰出生長空間,促進其增殖恢復到健康狀態;若患者已經缺失該益生菌,本品的活菌亦可快速補充,達到恢復健康陰道微生態,實現治療目的。
近年來,倍特藥業持續推進創新研發,已構建起仿製藥及改良型新藥、小分子創新藥、生物大分子新藥、細胞治療以及同位素藥物等領域的多個研發平台。(鍾林)(文章來源:互聯網)
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