中藥進歐盟全軍覆沒 失去了世界最大的中藥市場
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敗局已定
2004年,歐盟出台的《傳統植物藥註冊程序指令》(下稱《指令》)規定所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成註冊,否則不允許在歐盟境內銷售和使用。
來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示,2011年1-2月我國中藥類產品出口歐盟的數量為4845961公斤,出口額為6039.2萬美元。基於此數據估算,每年我國中藥類產品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%。這個市場對於中國中藥企業來説不僅龐大,而且潛力無限。
但令人沮喪的是,中國中藥企業還沒有來得及開發這個市場就被拒之門外了。
自2004年《指令》頒佈起,在長達六年的註冊時間裏,中國中藥企業無一突破。為扭轉局面,2010年12月初,商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措,挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業的10箇中藥品種作為“先鋒軍”,先行註冊歐盟“准入證”,但至今仍沒有一家企業通過歐盟的簡化註冊。
“按照正常的流程,第一步的材料遞交就需要一年的時間,第二步的cGMP(良好作業規範)認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間。”劉張林告訴記者,現在國內在這一註冊過程中進度最快的企業,也僅僅過了材料遞交的階段,根本不可能在剩下幾天時間裏完成後續的cGMP認證。
這就意味着,中國中藥企業已經在進入歐盟的過程中全軍覆沒,中國中成藥已經失去了世界上最大的市場。
“三座大山”
面對百億市場的誘惑,七年的準備時間,是什麼阻礙了中國中藥企業進入歐盟呢?
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為,中國中藥企業普遍規模小、利潤薄、出口能力弱,對歐盟市場並不重視。“我國小型中藥企業佔到80%以上,以本地銷售為主,出省的都不多,更何況出國。”而且,中國中成藥出口以亞洲市場為主,尤其是日本和韓國,中國做藥材粗加工,進口國家做精加工和銷售。“中國藥企處於產業鏈的最底端,也是最初級的階段。”因此,開發歐盟市場對於中國中藥企業來説略顯遙遠。
也有不少企業認為,歐盟的准入要求過於嚴苛,從而持觀望態度,希望歐盟會放鬆監管。“這些企業認為,別的公司不做,只有自己做了認證,如果歐盟放寬標準,自己投入很大精力並不值得。”劉張林介紹説。因此,中國中藥企業對歐盟市場的熱情並不像外界期望的那樣高漲。
第二個原因則是“天價註冊成本”。劉張林分析説,註冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣,而每家企業顯然不止一種藥物,這其中投入、產出的週期大約是8~10年,申請費用累計疊加就非常驚人。
“一家中藥企業想要通過歐盟註冊,就需要完成產品研發、臨牀檢驗、設備購置、驗收檢查、階段審核等多個環節,其成本需要上億元。”郭凡禮認為,對於絕大多數“身單體薄”的中國中藥企業來説,這無疑是斷了念想的“天價”。
與前兩座“大山”相比,第三座“大山”更是讓中國中藥企業難以跨越。
《指令》規定,傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。
可是,“要證明藥用史,重要的依據是公開發表的文件資料、專家報告和海關進出口文字記錄等。但中藥大多數屬於複方湯劑,成分複雜,檢測起來非常煩瑣,目前對大多數湯劑尚無客觀、準確的檢測方法,相關文獻資料也很難蒐集。”郭凡禮説,“而且,國內中藥產品大多是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售,進入歐盟時間也比較短,不可能提交出符合15年的使用歷史證明。”
更重要的是,“我國中成藥的生產、加工標準都比較粗放,歐盟的要求比較嚴格,這就使中藥材走出國門非常難。”郭凡禮認為。
失去的機會
與外界的焦急相比,很多中國中藥企業表現得非常平靜。
根據《指令》規定,生產日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售。“按庫存量和銷售額來算,至少夠我們賣五年。”浙江一家醫藥進出口公司的業務員説,“即便有這樣的禁令,我們仍可利用中國—東盟自由貿易區這塊陣地。藥企可通過東盟等地,來出口到歐盟。”
劉張林認為,短期來看,因為中成藥出口金額不大,所以《指令》的影響有限。但是,對於中藥企業的海外拓展而言無疑將是非常大的打擊。“如果中藥在歐盟變成‘黑户’,那將是中藥出口的一大倒退。”劉張林認為,這從國家戰略和中國中成藥的長遠發展來看,《指令》的影響無疑是深遠的。
已經可以看到的損失是,在錯失此次註冊機會後,中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份,將面臨成本暴漲的困境。“一旦錯過了這一機遇,中成藥可能就會像化學藥在歐盟的註冊那樣,要完成三期臨牀試驗和GMP生產認證,花費的金額可能高達10億元,幾乎是簡易註冊的100倍,時間花費也需要五年以上。”劉張林説。
再寬限9年好嗎
“中成藥在歐盟市場的發展是非常好的,尤其是在英國等國家,中成藥佔據着重要地位。”郭凡禮認為,歐盟並非是“為難中成藥”,反之,歐盟是非常希望能通過正當渠道引入中成藥,並加強對中成藥的應用和監管。“目前的僵局也是歐盟不願意看到的,這個結果讓所有人始料未及。”
歐盟健康和消費政策委員約翰·達利的新聞發言人文森特曾指出,2004年以前傳統植物藥產品和其他藥品適用於同一市場準入標準,而隨後考慮到傳統植物藥產品的諸多特殊情況,《指令》簡化了註冊程序。
根據簡化程序,來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥,不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試,而只需要提供應用年限證明,同時,該指令還向企業提供了7年過渡期。文森特表示:“如果傳統植物藥企業真的想紮根在歐盟市場,這個註冊期限是完全夠用的。”
現實是,“該《指令》原本是為了規範藥物安全使用,但現在卻沒有一箇中藥企業通過註冊,這是無法接受的。”歐洲議員帕維爾·伯克認為《指令》帶有歧視性,“4月底,我們將向倫敦高等法院提出訴訟,希望能引起位於盧森堡歐洲法院的重視。”
與此同時,中方也在積極爭取一切可能出現的轉機。
“中國醫藥保健品進出口商會一直在推動國內有條件的企業申請註冊,為企業提供相關培訓、諮詢,並多次組織國內企業到歐盟遊説、談判。”劉張林介紹説。
現今,商會和企業都把希望寄託在政府協商上。“希望能從國家、政府層面對話,讓歐盟寬限9年的註冊時間,這樣的話,與之前的7年註冊時間相加就是16年,提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能完成。”郭凡禮介紹説,“不過,這僅是希望,目前還沒有結果。”
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