FDA批准依他普侖用於治療青少年嚴重抑鬱障礙
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2009年3月20日,森林股份有限公司宣稱美國食品和藥物管理局已經批准了該公司的新藥申請,該藥將作爲急性治療和維持療法治療年齡在12~17歲之間的青少年嚴重抑鬱障礙。依他普侖是被批准的兩種抗抑鬱藥之一,該種疾病大約影響了2百萬美國青少年。
這項批准是以實驗研究爲基礎的。在實驗中,一組病人服用依他普侖,另外一組病人服用安慰劑。該項實驗共需要8周,依他普侖組病人每天服用10~20mg藥物,通過統計分析發現,與安慰組比較,依他普侖組病人效果較好,數據具有統計學意義。
在另一項研究中發現,一組病人服用西酞普蘭,另一組病人服用安慰劑,實驗共需8周,西酞普蘭用量爲每天20~40mg,統計數據顯示用藥組比安慰劑組效果要好。這些陽性結果大都來自青少年組。通過這些實驗研究結果,FDA決定批准了該藥的申請。
儘管該藥作爲維持療法的效果還沒有系統評估,但是FDA推斷該藥作爲維持療法的效果可以從病人相關數據和該藥藥物動力學參數中推斷出來。
依他普侖是非常耐受的,該藥在小兒身上的不良反應與在成人身上的不良反應類似,並且這些不良反應都在產品說明書中詳細說明。
“青少年抑鬱的治療非常具有挑戰性,因爲對於這類人羣的治療選擇非常有限,並且治療效果和耐受性都不是很理想”精神病學教授格雷厄姆說到,“FDA批准依他普侖治療青少年抑鬱是一個進步,爲每天遭受抑鬱之苦的病人帶來了福音。”
青少年和成年人抑鬱是一種嚴重的疾病,需要醫療治療。一項由衛生服務管理部門實施的調查發現在過去幾年裏,大約有2百萬年齡在12~17歲的青少年遭受嚴重的抑鬱症。青少年抑鬱主要表現爲悲傷、易激惹、或者對日常活動喪失興趣。抑鬱患者接受醫療措施是非常必要的,病人其醫生,家人和其他監護人應該密切監控。#p#副標題#e#
依他普侖顯示出在成人和青少年中能作爲急性治療和維持治療嚴重抑鬱障礙,也可以作爲急性治療手段治療成人廣泛性焦慮性障礙。該藥的作用機理主要是修復大腦的化學平衡,能夠增強血清素的利用度,血清素是一種能影響心情的物質。自從2002以來,該藥已經治療了1.8千萬的美國病人。
依他普侖的禁忌症主要包括:服用單胺氧化酶抑制劑或匹莫齊特的病人,或者對依他普侖或西酞普蘭過敏的病人。與其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,該藥不應與其他三環抗抑鬱劑聯合使用,選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和依他普侖可能會增強出血風險,因此要注意不能與阿司匹林、非類固醇性抗炎藥、華法林和其他抗凝血藥同時服用。
依他普侖沒有批准用來治療雙相抑鬱症,在接受抗抑鬱治療之前,有抑鬱症狀的病人必須經過適當的檢測,以便確定其是否有雙相情感障礙。對於有躁狂或癲癇發作病史的病人,應該謹慎使用該藥。對於有嚴重腎臟損害和血液動力學改變或新陳代謝改變的病人也應謹慎使用依他普侖。
選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑能引起低鈉血癥,老年病人和服用利尿藥的病人通常具有高風險。如果有低鈉血癥應該考慮停藥,並且制定恰當的醫療干預措施。
依他普侖不能與其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、色氨酸、抗精神病藥、多巴胺拮抗劑聯合使用,因爲這種療法可能會引起威脅生命的血清素綜合徵或者神經阻滯劑惡性綜合徵。這些事件的搶救措施包括立即停藥和連續的生命監測。
該類病人不能操作一些危險機械裝置,比如駕駛汽車,直到確定依他普侖治療不會影響這些活動。
孕婦也要謹慎使用依他普侖。
當停藥時要監測病人的不良反應,臨牀上推薦逐步小劑量停藥而不是突然停藥。
依他普侖最常見的不良反應包括噁心、射精障礙、疲乏、嗜睡、出汗增加、性慾低下、性快感缺失。小兒服用該藥的不良反應類似成人。實驗時發現的兒科不良反應還包括:背痛、尿路感染、嘔吐和鼻充血。
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