濟民可信:鹽酸奧普力農注射液一致性評價通過研製現場覈查
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濟民可信集團宣佈,由濟民可信研發中心(上海濟煜醫藥科技有限公司)創新技術藥物研究院承接研發的鹽酸奧普力農注射液一致性評價已通過研製現場覈查(項目編號JMG-2101)。國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心派檢查組對鹽酸奧普力農注射液開展了爲期兩天的藥品註冊藥學研製現場覈查,覈查結果表明研發過程及數據無真實性問題,與申報資料一致。
鹽酸奧普力農注射液是選擇性地阻礙cAMP的特異的第三代PDEIII抑制劑,適用於急性心衰以及心臟外科手術後急性心功能不全的治療。作爲新一代PDEIII抑制劑,鹽酸奧普力農近幾年市場表現亮眼,增長迅速。
該藥物是由濟民可信研發中心承接河北愛爾海泰製藥有限公司的委託研發項目,目前該產品已通過生產現場覈查,並完成註冊檢驗和發補資料遞交,研製現場覈查的通過將爲其一致性評價獲批創造條件,有助於提升市場競爭力。濟民可信研發中心將持續踐行“濟世惠民、信待天下”的企業使命,深耕研發與技術實力,完善研發和質量管理體系,以創新成果造福更多患者。
關於上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司,致力於成爲具有全球影響力的藥物研發中心,其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。鹽酸奧普力農注射液由該公司創新技術藥物研究院承接研發,該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發,覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域,擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創新中藥和特色原料藥等七大創新技術研發平臺。
關於濟民可信集團
濟民可信集團創建於1999年,總部位於中國南昌,主要產品管線爲腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域,致力於爲患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作爲中國領先的大型現代製藥集團之一,濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。(文章來源:連線快報)
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