醫療器械抽檢情況:3批次輸液器不合格
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近日,國家食藥監總局官網發佈了2016年第5期,總第13期國家醫療器械質量公告(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,食藥監總局對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫診療電氣設備、連續性血液淨化設備等6個品種463批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。
其中,被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及10家醫療器械生產企業的2個品種11批(臺)。具體爲:
(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)2家企業3批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用輸液器(帶針),連接座不符合標準規定;鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液器(帶針),滴鬥與滴管不符合標準規定。
(二)中醫診療電氣設備8家企業8臺產品。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺燻蒸康復牽引器,外殼和防護罩不符合標準規定;汕頭市醫用設備廠有限公司生產的1臺電針儀,蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司生產的各1臺電子針療儀,控制器的操作部件不符合標準規定;常州市紅星醫療儀器廠生產的1臺手穴診斷穴位器治療儀,指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定;揚州康嶺醫用電子儀器有限公司生產的1臺電針儀,輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定;海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀,指示燈和按鈕、網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。
此外,被抽驗項目爲標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及14家醫療器械生產企業的2個品種16批(臺),具體爲:
(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)3家企業5批產品。吉林省衆邦醫療器械有限公司生產的2批次、江西青山堂醫療器械有限公司生產的2批次、杭州同濟醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸液器(帶針),單包裝不符合標準規定。
(二)中醫診療電氣設備11家企業11臺產品。北京身心康科技有限公司生產的1臺中醫經絡檢測儀、杭州立鑫醫療器械有限公司生產的1臺燻蒸牀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定;河北曉示醫療器械有限公司生產的1臺中醫問診量化辯證診治輔助系統、黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、廣州市千牧電子有限公司生產的1臺電子針療儀,隨機文件不符合標準規定;山西博德電器有限公司生產的1臺便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺燻蒸康復牽引器、黃石市華康寧醫療器械有限公司生產的1臺艾灸儀,設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定;重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺電子針療儀,控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定;合肥德思醫療科技有限公司生產的1臺多功能燻蒸牀,設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。
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