聊城假藥羅生門 我國假藥的法律判定依據
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去年上映的電影《我不是藥神》,將代購印度仿製藥爲癌症患者“續命”的情法困境,帶入了輿論視線。反觀現實,這類困境依舊存在,但跟電影中程勇喜獲“免於起訴”結局不同的是,現實版“陸勇”們的命運多了些不確定性。
3月19日,新京報題爲《聊城“假藥”羅生門:是藥不對症,還是恩將仇報?》的報道,就呈現了幾個人被“假藥”(印度仿製藥“卡博替尼”)推進命運漩渦的遭遇。
據報道,2019年2月25日,山東衛視名爲《聊城:主任醫師竟然開假藥》的節目,“曝光”了聊城市腫瘤醫院主任醫師陳宗祥爲患小細胞肺癌和膀胱癌的王大爺推薦了“卡博替尼”治病,病人去世後,家屬王玉青等因不滿治療效果與醫院產生糾紛一事。此事一經爆出,就在網上引發軒然大波。
事件的後續是:在事情發酵後,醫生陳宗祥先被醫院處分,後遭聊城市衛健委暫停執業1年,而能獲取該藥物的濟南上線段真(化名)、將自備藥物轉賣給王玉青的王清偉均被刑拘。這讓幾名當事人深受衝擊,當地還有患者生命垂危卻因此被迫斷藥;起初維權訴求焦點是“藥不對症”的王玉青,則成了“醫生好心推薦新藥,卻被病患家屬反咬”故事裏的恩將仇報者,長時間遭到電話辱罵。
將他們推進“多方共輸”泥沼的,是與仿製藥式“假藥”伴生的情法糾葛。抗癌藥降價保供機制越快見效,這類“情法糾葛”越少。
我國法律意義的假藥標準
根據藥品管理法中的相關規定,成分不符合國家藥品標準和冒充藥品的即是假藥。就此看來,海外進口藥如果符合國家標準且沒有冒充藥品的就不是假藥。
但同時該條又規定了按假藥論處的六種情形,包括國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
由此看來,即便其成分可能屬於符合國家藥品標準的“真藥”,但是屬於上述六種情形的,同樣按照假藥論處。也就是說,已經取得我國藥品批准文號或者取得進口許可證的海外進口藥,根據刑法規定,是不被認定爲假藥的。但是在沒有取得國家審批手續的情況下,應按照假藥處理。
很多國外已經上市並被證明確實有效的藥物,由於種種原因尚未能在中國上市,都被我國法律定義爲“假藥”。
延伸閱讀:什麼是卡博替尼
“卡博替尼”是種多靶點的廣譜抗癌藥,被稱爲靶向藥中的“萬金油”,在臨牀試驗的適應症包括肝癌、軟組織肉瘤、非小細胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等,它還跟AZD9291(奧希替尼)被許多肺癌患者稱爲救命兩大神藥(故陳宗祥爲患肺癌的王玉青父親推薦“卡博替尼”未必是亂開藥);據科普,膀胱癌的靶向藥主要是阿特朱單抗(Atezolizumab)。這些都不是劣藥,卻是所謂的“假藥”,雖然有效,但爲我國現有法律所禁止。
卡博替尼的不良反應
臨牀試驗中,卡博替尼所致常見不良反應包括腹瀉、口腔炎、掌足紅腫綜合徵、體質量減輕、食慾不振、噁心、疲乏、口腔痛、髮色變化、味覺障礙、高血壓、腹痛及便祕。
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